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行業資訊

【注冊咨詢】器審中心審評四部對企業咨詢的高頻問題官方解答

發布時間:2020-11-27

本期內容信息來源于器審中心審評四部,本次總結內容涵蓋了骨科、口腔科等無源醫療器的高頻問題匯總。


1、骨科植入醫療器械產品的生物學評價資料應如何提交?

申請人應參照GB/T 16886.1的要求進行生物學評價。對于需進行生物學試驗的,應提交相應的生物學試驗報告,生物學試驗應針對申報產品開展。若提交原材料的生物學試驗報告,應論證從原材料到終產品的加工工序過程沒有對產品引入新的生物學風險。關于生物學評價相關規定,請參考《關于印發醫療器械生物學評價和審查指南的通知》(國食藥監械[2007]345號)。

  

2、鎖定金屬接骨板類產品與非鎖定金屬接骨板類產品的注冊單元劃分?

鎖定金屬接骨板類產品和非鎖定金屬接骨板類產品是屬于不同注冊單元,需分開申報。

與鎖定金屬接骨板配合使用的鎖定金屬接骨螺釘、鎖定金屬空心螺釘、釘帽、墊圈、固定扣等配件,可與金屬接骨板組成接骨板系統進行注冊申報。若鎖定金屬接骨板包含非鎖定孔,非鎖定金屬接骨螺釘可與其劃為同一注冊單元。

 

3、可吸收接骨板類創傷產品注冊單元應如何劃分?

可吸收接骨板類創傷產品主要用于低負重部位,常見的主要有可吸收四肢接骨板固定系統、可吸收顱頜面接骨板固定系統,應分為不同的注冊單元。產品的組成材料(包括化學組成、分子量、旋光度、結晶度等方面)不同,應分為不同的注冊單元。按照常見的可吸收高分子材料,可分為聚左旋丙交酯、聚d,l-丙交酯、丙交酯乙交酯共聚物等注冊單元。

 

4、人工椎體產品注冊單元應如何劃分?

人工椎體產品用于椎體置換以提供即時的穩定性。產品中起主要功能作用的部件材料(如:替代椎體的材料,包括材料牌號)不同,應劃分為不同注冊單元。按照人工椎體產品常用材料,將聚醚醚酮(PEEK)、TC20鈦合金、TC4鈦合金等材料組成的人工椎體分為不同的注冊單元。若產品組成部件材料不同,但作為整體組配或組合使用的產品可按同一注冊單元申報。標準化人工椎體與個性化人工椎體屬于不同的注冊單元。

 

5、在骨科植入產品的生產加工過程中對加工助劑的質量控制應如何考慮?

行政相對人應在產品設計開發過程中充分考慮加工助劑對產品性能的影響,包括明確加工助劑的使用情況和選擇依據,明確加工助劑的清洗方法,并提供相應的清洗驗證資料,對于清洗后的加工助劑殘留,應明確可接受標準,并提供可接受標準的確定依據,應不影響終產品的安全有效性。

 

6、脊柱后路非融合固定系統產品注冊單元應如何劃分?

脊柱后路非融合固定系統用于脊柱后路非融合固定,與用于融合的脊柱后路內固定系統不同,應劃分為不同的注冊單元。產品的工作原理不同、結構設計不同,應分為不同的注冊單元。產品起主要功能作用的材料不同,應劃分為不同注冊單元。若產品組成部件(如釘)材料不同,但作為整體組配或組合使用的產品可按同一注冊單元申報。

 

7、脊柱后路彈性融合固定系統產品注冊單元應如何劃分?

脊柱后路彈性融合固定系統用于脊柱后路融合固定,與用于融合的脊柱后路剛性內固定系統不同,應劃分為不同的注冊單元。產品的結構設計不同、力學性能不同,應分為不同的注冊單元。產品起主要功能作用的材料不同,應劃分為不同注冊單元。若產品組成部件材料不同,但作為整體組配或組合使用的產品可按同一注冊單元申報。

 

8、脊柱用PMMA骨水泥產品性能研究應至少關注哪些方面?

脊柱用PMMA骨水泥產品的性能研究不僅應關注粉劑和液劑的性能研究,還應關注粉劑和液劑混合后形成終產品的性能研究。應至少關注以下方面:

(1)粉劑和液劑各組分、配比研究,粉劑組分形態及粒徑分布;

(2)分子量,如粘均分子量、數均分子量/重均分子量;

(3)聚合物結構,如接枝,線性或共聚;

(4)物理性能,如收縮率、吸水率等;

(5)組分的穩定性,如液體吸收和聚合導致的老化、加熱后液體粘度變化、過氧化苯甲酰水平的變化(老化);

(6)對于聚合物的單體進行殘留評價,如聚合時及聚合后單體析出量、聚合后單體殘留量,并在此基礎上對單體殘留毒性進行安全性評價;

(7)結合產品適用部位,相關動靜態力學性能研究;

(8)在預期使用方式下骨水泥粉劑和液劑混合的聚合反應過程研究。

 

9、脊柱用鈦籠產品注冊單元應如何劃分?

脊柱用鈦籠主要是用于椎體替代或脊柱融合。常見的有鈦籠椎體替代植入物和鈦籠椎體內植入物,應劃分為不同的注冊單元。產品組成材料(包括材料牌號)不同,應分為不同的注冊單元。按照鈦籠常用的制作材料,可分為TA3純鈦、TC4鈦合金、TC4 ELI鈦合金等注冊單元。

 

10、人工椎間盤假體注冊單元應如何劃分?

人工椎間盤假體用于椎間盤置換,一般由上、下終板和中間的髓核假體組成。按照適用部位,分為人工頸椎間盤和人工腰椎間盤。人工椎間盤假體中起主要功能作用的部件材料(包括材料牌號)不同、涂層材料不同,應分為不同的注冊單元。不同結構設計型式的產品,如運動保留型式、運動限制型式、固定結構型式,應分為不同的注冊單元。人工椎間盤假體關節面材料組配不同,應分為不同的注冊單元。例如,按照人工椎間盤上、下終板常用的金屬材料,可分為鍛造鈷鉻鉬合金、TC20鈦合金、TC4鈦合金等注冊單元。若產品組成部件材料不同,但作為整體組配或組合使用的產品可按同一注冊單元申報。

 

11、金屬骨針類產品的注冊單元應注意哪些內容?

金屬骨針包括完全植入型金屬骨針,配合外固定支架用金屬骨針。其中,外固定架用金屬骨針與其配合使用的外固定架可為同一注冊單元,該注冊單元不包括完全植入的金屬骨針;外固定架用金屬骨針與完全植入的金屬骨針可按同一注冊單元申報;手術過程中用于定位的導針屬于手術工具,和內固定產品屬于不同注冊單元。

 

12、金屬纜線、纜索系統類產品的注冊單元應注意哪些內容

金屬纜線、纜索系統適用于四肢骨折捆扎內固定,結構參見YY/T 0812。產品組成材料(包括材料牌號)不同,分為不同注冊單元。按照纜線、纜索主要部件常用金屬材料,可分為TC4鈦合金、TC4ELI鈦合金、TC20鈦合金、00Cr18Ni14Mo3不銹鋼、鈷鉻鎢鎳合金等注冊單元。與金屬纜線、纜索配合使用的金屬部件,如鎖扣等,若產品組成部件材料不同, 但作為整體組配或組合使用的產品可按同一注冊單元。金屬纜線、纜索系統和柔性金屬絲屬于不同注冊單元。

 

13、髓內釘類產品分為哪幾個注冊單元?

1).按照固定機理,可分為帶鎖髓內釘、不帶鎖髓內釘兩個注冊單元,結構參見YY/T 0727.1、YY/T 0019.1。髓內釘類產品與髓內針類產品結構不同,屬于不同注冊單元。

 

2).產品組成材料(包括材料牌號)不同,分為不同注冊單元。按照髓內釘常用金屬材料,可分為TC4鈦合金、TC4ELI鈦合金、TC20鈦合金、00Cr18Ni14Mo3不銹鋼等注冊單元。若產品組成部件材料不同,但作為整體組配或組合使用的產品可按同一注冊單元申報。

 

14、帶線錨釘產品注冊單元應如何劃分?

帶線錨釘用于骨與軟組織之間的固定,由縫線和錨釘組成。錨釘的組成材料(包括材料牌號)不同,應分為不同的注冊單元。其配合使用的縫線組成材料不同,也應分為不同的注冊單元,若申報產品由多根縫線組成或一根縫線由多種材料制成, 但作為整體組配或組合使用,可按同一注冊單元申報。

 

15、肋骨板產品注冊單元應如何劃分?

肋骨板用于肋骨骨折內固定或畸形矯正。肋骨板與四肢用接骨板屬于不同的注冊單元。產品組成材料(包括材料牌號)不同,應分為不同的注冊單元,按照肋骨板常用的金屬材料,可分為TA3純鈦、Ti6Al7Nb鈦合金、鎳鈦合金等注冊單元。

 

16、胸骨板產品注冊單元應如何劃分?

胸骨板用于胸骨切開術后的胸骨固定或胸骨骨折內固定。產品組成材料(包括材料牌號)不同,應分為不同的注冊單元。若產品組成部件材料不同,但作為整體組配或組合使用的產品可按同一注冊單元申報。與胸骨板配合使用的接骨螺釘等配件,可與胸骨板組成胸骨固定系統進行注冊申報。

 

17、帶線錨釘產品中縫線的性能研究應注意哪些方面?

帶線錨釘產品設計開發過程中,其縫線的性能指標及其要求的制定應從產品的臨床需求和預期用途角度出發,結合產品的適用部位及具體使用方式,綜合考慮對縫線本身性能的質量控制要求,確定帶線錨釘中縫線的性能指標及要求。帶線錨釘通常用于骨與軟組織的固定,屬于第三類醫療器械,不同于第二類的非可吸收外科縫線。在產品設計研發中參考相關國家或行業標準時,應注意標準的適用性。

 

18、人工韌帶、人工肌腱和人工腱膜產品注冊單元應如何劃分?

人工韌帶用于加強自然韌帶或韌帶的修復,人工肌腱用于肌腱的修復,人工腱膜用于腱膜的修復。它們適用范圍及預期用途不同,應劃分為不同注冊單元。不同材料的產品應劃分為不同注冊單元。若產品組成部件(如人工韌帶附件螺釘)材料不同,但作為整體組配或組合使用的產品可按同一注冊單元申報。

 

19、口腔正畸托槽產品注冊單元應如何劃分?

正畸托槽是粘接于牙冠表面,用于口腔正畸治療中承接并轉移矯形力的醫療器械。一般采用金屬、陶瓷或高分子材料制成,通常帶有槽溝、結扎翼,部分帶有牽引鉤。正畸托槽產品材質不同的應劃分為不同的注冊單元,如陶瓷托槽與金屬托槽應分為不同注冊單元;結構組成不同的產品應劃分為不同的注冊單元,如自鎖托槽與非自鎖托槽應分為不同注冊單元;設計原理不同的產品應劃分為不同的注冊單元,如舌側托槽與唇側托槽應分為不同注冊單元;必須聯合使用才能發揮預期用途的產品可作為同一注冊單元。

 

20、科酸蝕劑產品注冊單元應如何劃分?

牙科酸蝕劑用于口內修復或正畸治療時,利用酸蝕劑的腐蝕性對牙體、金屬、陶瓷等修復體表面進行處理,以去除污染層、粗糙表面、提高其表面性能。主要化學成分不同的產品應劃分為不同的注冊單元,如磷酸酸蝕劑與檸檬酸酸蝕劑應為不同注冊單元。

 

21、牙科排齦材料產品注冊單元應如何劃分?

牙科排齦材料是口腔治療輔助材料的一種,用于在牙體預備、取印模或粘固牙冠時排開牙齦。主要化學成分不同的產品應劃分為不同的注冊單元。性狀不同導致臨床應用技術不同的產品應劃分為不同的注冊單元,如排齦線與排齦膏應為不同注冊單元。含血管收縮或止血功能與不含血管收縮或止血功能的產品應為不同注冊單元。

 

22、牙科基托聚合物產品注冊單元應如何劃分?

牙科基托聚合物材料是制作義齒基托和正畸基托的聚合物基材料。主要化學成分不同的產品應劃分為不同的注冊單元,僅色號不同或僅添加纖維成分以實現產品美觀性能改性的產品可以作為一個注冊單元。聚合機理不同的產品應劃分為不同的注冊單元,如一種材料具有多種聚合方式的產品可作為一個注冊單元。關鍵性能指標不同的產品應劃分為不同的注冊單元。必須聯合使用不可分割才能發揮預期用途的產品可以作為一個注冊單元。

 

23、牙科車針產品注冊單元應如何劃分?

牙科車針是牙科旋轉器械的一種,由柄部和頭部工作端組成,用來切削牙體組織,以去除病變組織,治療鉆孔或制備牙體。組成材料不同的產品應劃分為不同注冊單元,如鎢鋼車針與金剛砂車針應為不同注冊單元。生產制造工藝不同的產品應劃分為不同注冊單元,如機械加工、粉末冶金技術加工、氣相沉積技術(CVD)加工的車針應為不同注冊單元。不同粗細磨料的產品可作為同一注冊單元。

 

24、牙科纖維樁產品注冊單元應如何劃分?

牙科纖維樁是一種纖維增強的高分子復合材料產品,在牙科臨床治療中置入已經過根管治療的根管內,通過粘結劑與根管內壁牢固結合,形成冠核和牙冠固位的基礎。主要化學成分不同的產品應劃分為不同的注冊單元,如碳纖維樁、玻璃纖維樁、石英纖維樁、聚乙烯纖維樁應為不同注冊單元。生產制造工藝不同的產品應劃分為不同的注冊單元,如纖維拉擠工藝纖維樁與CAD/CAM工藝纖維樁應為不同注冊單元。應用技術不同的產品應劃分為不同的注冊單元,如預成纖維樁與半預成纖維樁應為不同注冊單元。

 

25、玻璃離子水門汀類產品注冊單元應如何劃分?

玻璃離子水門汀是用于口腔修復體的粘固、窩洞襯層、墊底以及充填的口腔材料。主要化學成分不同的產品應劃分為不同的注冊單元。關鍵性能指標、產品預期臨床使用方式與臨床適用范圍不同的產品應劃分為不同的注冊單元。作用反應機理不同的產品應劃分為不同的注冊單元。如同一產品有多種臨床用途可作為同一注冊單元。必須聯合使用才能發揮預期用途的產品可作為同一注冊單元。

 

26、牙科印模材料產品注冊單元應如何劃分?

牙科印模材料用于制作記錄口腔各組織形態及關系的陰模。材質不同的產品應劃分為不同的注冊單元,如牙科硅橡膠印模材與牙科藻酸鹽印模材料應為不同注冊單元。聚合反應機理不同的產品應劃分為不同的注冊單元,如加成型硅橡膠與聚醚型硅橡膠應為不同的注冊單元。

 

27、合成樹脂牙產品注冊單元應如何劃分?

合成樹脂牙主要由丙烯酸酯類聚合物制作而成,用于局部義齒和全口義齒的制作,替代牙列的缺失或缺損,并構成人工牙列,用以恢復牙冠外形和咀嚼功能。材料主要化學成分不同的產品應劃分為不同的注冊單元,僅色號不同可以作為一個注冊單元申報。關鍵生產制造工藝、成型方法不同的產品應劃分為不同的注冊單元(如模壓法、注塑法、3D打印、CAD/CAM等)。較傳統材料改性機制不同導致關鍵性能指標不同的產品應劃分為不同的注冊單元(如:表面硬度、耐磨耗性等關鍵性能)。臨床應用技術不同的產品應劃分為不同的注冊單元。

 

28、氧化鋯瓷塊產品注冊單元應如何劃分?

氧化鋯瓷塊一般由氧化鋯、氧化釔、氧化鉿、氧化鋁及其他氧化物制成。用于口腔固定義齒的冠、橋、嵌體、貼面及其他修復體的制作。主要組成成分不同的產品應劃分為不同的注冊單元;組成成分不同導致撓曲強度、燒結密度、收縮率/放尺率、透光性等關鍵性能不同的產品應劃分為不同的注冊單元;成型工藝不同的產品應劃分為不同的注冊單元,如:注漿成型”工藝和“干法成形”工藝生產的瓷塊應為不同的注冊單元。成分及工藝相同,形狀或尺寸不同的氧化鋯瓷塊可作為一個注冊單元申報。

 

29、口腔用復合樹脂產品注冊單元應如何劃分?

口腔用復合樹脂材料通常是指至少由兩種具有明顯界面分隔的不同化學物質組成的三維化合物,主要包括樹脂基質、表面處理的無機或有機填料、引發體系等三部分,還含有阻聚劑、顏料等其它組分。用于牙體缺損的直接充填修復或墊底等。固化機理不同(如光固化、化學固化)的產品應劃分為不同的注冊單元;樹脂基質的主要化學成分不同的產品應劃分為不同的注冊單元;反應體系中的化學組分改變導致產品關鍵性能指標(如耐磨耗性、聚合收縮性等)和產品預期臨床使用方式或預期用途發生改變的產品應劃分為不同的注冊單元;臨床應用技術不同的產品應劃分為不同的注冊單元。僅色號不同的產品可以作為一個注冊單元申報。

 

30、根管預備輔助材料產品注冊單元應如何劃分?

根管預備輔助材料是用于根管治療手術中清洗去除牙根管壁、牙髓組織等殘渣,或為根管壁脫鈣等輔助根管預備,或進行根管充填前根管處理,或溶解已充填于根管內的根管充填材料。預期用途不同的產品應劃分為不同的注冊單元;主要成分不同的產品應劃分為不同的注冊單元;作用機理不同的產品應劃分為不同的注冊單元。

 

31、種植體與基臺的連接方式是否應在產品結構及組成中明確?

種植體與基臺的連接方式主要分為外連接、內連接兩類,按照幾何形狀可分為內四方連接、外六角連接、外八角連接、花鍵連接、莫氏錐度連接等。種植體與基臺的連接方式屬于產品結構及組成應規定的內容,連接方式不同應分別進行種植體內連接錐度配合、種植體與種植體基臺的配合間隙、抗扭性能、緊固扭矩、疲勞極限等系統兼容性驗證的相關研究。

 

32、種植體與基臺的連接方式是否應在產品結構及組成中明確?

種植體與基臺的連接方式主要分為外連接、內連接兩類,按照幾何形狀可分為內四方連接、外六角連接、外八角連接、花鍵連接、莫氏錐度連接等。種植體與基臺的連接方式屬于產品結構及組成應規定的內容,連接方式不同應分別進行種植體內連接錐度配合、種植體與種植體基臺的配合間隙、抗扭性能、緊固扭矩、疲勞極限等系統兼容性驗證的相關研究。

 

33、牙科附著體產品注冊單元應如何劃分?

牙科附著體用于可摘局部義齒、覆蓋義齒等修復體的輔助固位。結構組成不同的產品應劃分為不同的注冊單元,如栓道式、桿卡式、按扣式與球帽式附著體應為不同注冊單元。

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