醫療器械注冊_醫療器械臨床試驗_創新藥臨床試驗_醫療器械CRO_醫療器械CDMO

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公司動態

已審批通過的100個創新醫療器械,奧泰康占15%!

發布時間:2021-01-19

國家藥監部門貫徹落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》和中辦、國辦《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》,深入推進醫療器械審評審批制度改革,推動醫療器械創新發展。

自2014年創新醫療器械“綠色通道”開啟,截至2020年12月底,已經有1471個產品申請進入創新通道,292個產品作為創新醫療器械被納入該通道,約占全部申請項目的20%左右。截至目前,共批準100個創新醫療器械上市。奧泰康參與完成了其中15個創新醫療器械申報,涵蓋神經外科、心血管科、眼科、放射影像科、介入科等領域,項目如“雙通道植入式神經刺激系統”、“外周血管支架”、“人工角膜“、“冠狀動脈供血功能評估軟件(FFR)”、”IQQA-Guide三維影像術中導航系統”等。

作為業內具有15年項目經驗的CRO公司,奧泰康致力成為醫藥行業MA解決方案領導者,為健康事業持續創造新的價值。集團通過提供時效性強、成本可控、質量有保障和專業性的研究開發、產品檢測、動物實驗、臨床試驗和產品注冊全程解決方案,持續推動安全、有效和質量可控的產品進入市場,保障人類生命健康。未來,奧泰康將持續著力于創新醫療器械和高端醫療器械CRO服務,尤其在心腦血管、神經介入、腫瘤、骨科、影像、整形美容六大領域。

近年來,創新醫療器械獲批數量基本成逐年增加趨勢,2014年批準1個創新器械,2015年批準9個,2016年批準11個,2017年批準12個,2018年批準21個,2019年批準19個,2020年批準26個。

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這100個產品中,國產產品96個,涉及14個省、自治區和直轄市78家醫療器械企業,占全部產品的96%,進口產品4個,涉及2個國家,4個企業。從批準產品所在地來看,產業大省創新醫療器械數量排名靠前,分別是北京25個、上海19個、廣東17個、江蘇14個。

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從產品特性看,有源器械43個,無源器械37個,體外診斷試劑和設備20個。

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 附件:100個國家藥監局已批準的創新醫療器械


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