醫療器械注冊_醫療器械臨床試驗_創新藥臨床試驗_醫療器械CRO_醫療器械CDMO

醫療器械注冊 醫療器械臨床試驗 創新藥臨床試驗 醫療器械CRO 醫療器械CDMO

注冊檢測

法規依據:

《國家食品藥品監督管理總局令》(第 4 號)2014年10月1日起施行。

申請第二類、第三類醫療器械注冊,應當進行注冊檢驗。醫療器械檢驗機構應當依據產品技術要求對相關產品進行注冊檢驗。
注冊檢驗樣品的生產應當符合醫療器械質量管理體系的相關要求,注冊檢驗合格的方可進行臨床試驗或者申請注冊。
辦理第一類醫療器械備案的,備案人可以提交產品自檢報告。


提供的服務:

奧泰康提供醫療器械產品注冊檢測全程服務(包括檢測資料準備、檢測中心篩選、檢測過程協調、檢測報告獲取等解決方案)。

 

解決方案:

醫療器械檢測前應該準備相關的檢測資料,一般包括,產品技術要求,說明書,委托檢驗協議書等;

醫療器械檢測過程中,檢測中心工程師可能會提出各種技術問題,生產企業應該派專業工程師與檢測工程師進行溝通討論,解決檢測中的技術問題;

醫療器械檢測中心檢測涉及的內容包括物理,化學,生物學,電器安全等方面。

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