醫療器械注冊_醫療器械臨床試驗_創新藥臨床試驗_醫療器械CRO_醫療器械CDMO

醫療器械注冊 醫療器械臨床試驗 創新藥臨床試驗 醫療器械CRO 醫療器械CDMO

臨床試驗

法規依據:

《國家食品藥品監督管理局令》(第3號)2003年9月1日起施行

藥物臨床試驗質量管理規范是臨床試驗全過程的標準規定,包括方案設計、組織實施、監查、稽查、記錄、分析總結和報告。


Ⅰ期耐受性和藥代動力學

耐受性和藥代動力學是一個臨床試驗項目的開始,良好的開始可為臨床試驗項目的順利開展奠定堅實的基礎,奧泰康CRO攜豐富的Ⅰ期臨床試驗項目監查管理經驗及大量可選擇的臨床試驗機構為臨床試驗提供一個良好的開端。

Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗

II期臨床試驗是藥物治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性,也包括為III期臨床試驗設計和給藥劑量方案的確定提供依據。

III期臨床試驗:治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性,評價利益與風險關系,最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據。

Ⅳ期臨床試驗

隨著CFDA對藥品再注冊要求的提高,許多藥物需要完成Ⅳ期臨床試驗才能夠獲得再注冊,而且Ⅳ期臨床試驗的結果可以對藥品的銷售產生很好的促進效果


提供的服務

奧泰康提供全程的藥物臨床試驗服務(包括方案設計與中心確認、倫理批件申請、臨床啟動會議、試驗過程訪視等解決方案)。


 1. 方案設計與中心確認

 ① 臨床研究方案設計

 ② CRF表,知情同意書設計

 ③ 試驗中心篩選與確定

 ④ 方案研討

 ⑤ 方案,CRF表,知情同意書印刷 

 2. 倫理批件申請

 ① 試驗基地聯系,確定倫理事宜

 ② 倫理資料準備

 ③ 倫理資料的印刷

 ④ 倫理會議項目講解與答辯

 3. 臨床啟動會議

 ① 會前準備(PPT,相關資料等)

 ② 會議組織與協調

 ③ 會議紀要,各項表格填寫

 ④ 現場指導

 ⑤ 醫院各項費用確定

 4. 試驗過程訪視(首例入組)

 ① 派監查員指導,培訓

 ② 病例報告表審核

 ③ 病例報告與原始病歷核對

 5. 試驗過程訪視

 ① 病例報告表審核

 ② 病例報告與原始病歷核對

 ③ 試驗安全性/依從性審核

 ④ 試驗管理文件審核

 ⑤ 試驗管理審核

 ⑥ 與研究者商討解決問題

 6. 試驗結束訪視

 ① 所有CRF審核

 ② 數據疑問和問題解決

 ③ 回收試驗產品及記錄文件

 ④ 不良事件追蹤

 7. 數據處理

 ① 數據編碼/分類編碼

 ② 數據庫設計/建立

 ③ 驗收/審核CRF

 ④ 數據錄入

 ⑤ 數據盲態審核

 ⑥ 邏輯學檢驗

 ⑦ 疑問數據處理/解決

 ⑧ 數據質控稽核

 ⑨ 數據庫清理/更新

 ⑩ 數據庫鎖定/備份/提交

 8. 統計分析

 ① 統計學方法設計/論證

 ② 隨機編碼設計與生成

 ③ 編寫統計計劃書

 ④ 統計分析編程

 ⑤ 邏輯學檢測編程

 ⑥ 模擬數據庫測試

 ⑦ 分中心統計分析

 ⑧ 分中心統計分析報告

 ⑨ 數據統計分析

 ⑩ 數據統計分析報告

 9. 試驗總結

 ① 試驗總結分中心報告

 ② 試驗總結總報告

 ③ 試驗總結醫院審核溝通



解決方案:

藥品臨床試驗解決方案.png


全國服務熱線400-080-9519

地址:北京市豐臺區南四環西路186號二區2號樓7層
電話:010-83739181,400-080-9519

傳真:010-83739030
郵箱:services@healtech.com.cn
關注奧泰康

欧美精品videossex 网站地图