醫療器械注冊_醫療器械臨床試驗_創新藥臨床試驗_醫療器械CRO_醫療器械CDMO

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創新申報

法規依據:

《創新醫療器械特別審批程序(試行)》(食藥監械管〔2014〕13號)2014年3月1日起施行

藥品監督管理部門對同時符合下列情形的醫療器械按本程序實施審評審批:
(一)申請人經過其技術創新活動,在中國依法擁有產品核心技術發明專利權,或者依法通過受讓取得在中國發明專利權或其使用權;或者核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部門公開。

(二)產品主要工作原理/作用機理為國內首創,產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進,技術上處于國際領先水平,并且具有顯著的臨床應用價值。

(三)申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型產品,研究過程真實和受控,研究數據完整和可溯源。


提供的服務:

奧泰康提供全程的創新醫療器械申報服務(包括創新資料準備/審核和申報、專家答辯會輔導、審評溝通輔導、專家咨詢等解決方案)。


解決方案:

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成功案例:

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全國服務熱線400-080-9519

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