醫療器械注冊_醫療器械臨床試驗_創新藥臨床試驗_醫療器械CRO_醫療器械CDMO

醫療器械注冊 醫療器械臨床試驗 創新藥臨床試驗 醫療器械CRO 醫療器械CDMO

注冊申報

法規依據:

《國家食品藥品監督管理總局令》(第 4 號)2014年10月1日起施行。

醫療器械注冊是食品藥品監督管理部門根據醫療器械注冊申請人的申請,依照法定程序,對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價,以決定是否同意其申請的過程。
醫療器械備案是醫療器械備案人向食品藥品監督管理部門提交備案資料,食品藥品監督管理部門對提交的備案資料存檔備查。

 

提供的服務:

奧泰康提供醫療器械注冊申報全程服務(包括注冊資料審核指導、注冊資料申報提交、注冊審評溝通、專家會答疑等解決方案)。

 

解決方案:

一、文件整理

境內醫療器械注冊申報資料目錄:

1. 申請表;

2. 證明性文件;

3. 醫療器械安全有效基本要求清單;

4. 綜述資料;

5. 研究資料;

6. 生產制造信息;

7. 臨床評價資料;

8. 產品風險分析資料;

9. 產品技術要求;

10. 產品注冊檢驗報告;

11. 說明書和標簽樣稿;

12. 符合性聲明;

已獲得境外醫療器械上市許可的境外醫療器械首次注冊資料目錄:    

資料編號1境外醫療器械注冊申請表;

資料編號2 醫療器械生產企業資格證明;

資料編號3申報者的營業執照副本和生產企業授予的代理注冊的委托書;

資料編號4 境外政府醫療器械主管部門批準或認可的該產品作為醫療器械進入當地市場的證明文件;

資料編號5適用的產品技術要求(兩份);

資料編號6 醫療器械說明書;

資料編號7醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告(適用于第二、三類醫療器械);

資料編號8醫療器械臨床試驗資料;

資料編號9生產企業出具的產品質量保證書;

資料編號10生產企業在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業執照或者機構登記證明;

資料編號11在中國指定售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件。


技術評審

審評總時限60個工作日,其中主審審評40個工作日,處長復核7個工作日,主任簽發5個工作日,資料組呈轉8個工作日。

補充資料和專家咨詢時間不計入審評時限。

 

注冊審批

受理:

向行政受理服務中心提出申請,受理辦對申請材料進行形式審查。申請材料不齊全或者不符合法定形式的,CFDA將發《補正通知單》;申請材料齊全、符合法定形式,CFDA將發《受理通知單》。

審查:

行政受理服務中心受理后,即將申請材料送交醫療器械技術審評中心進行技術審評,技術審評包括產品檢測和專家評審,技術審評機構應當在60個工作日內完成第二類醫療器械注冊的技術審評工作,在90個工作日內完成第三類醫療器械注冊的技術審評工作。但經專家評審,對申請人提出整改意見的,技術審評中心將發布《補充資料通知》。

許可決定:

醫療器械技術審評中心完成技術審評后,國家食品藥品監督管理局在20日內作出予以注冊或者不予注冊的決定。

送達:

自行政許可決定作出之日起10日內,CFDA行政受理服務中心將行政許可決定送達申請人。


進口注冊

1.實施依據:

《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》。

2.申請人提交材料目錄:

資料編號(一) 境外醫療器械注冊申請表;

資料編號(二) 醫療器械生產企業資格證明;

資料編號(三) 申報者的營業執照副本和生產企業授予的代理注冊的委托書;

資料編號(四) 境外政府醫療器械主管部門批準或認可的該產品作為醫療器械進入該國(地區)市場證明文件;

資料編號(五) 適用的產品標準;

資料編號(六) 醫療器械說明書;

資料編號(七) 醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告(適用于第二、三類醫療器械);

資料編號(八) 醫療器械臨床試驗資料;

資料編號(九) 生產企業出具的產品質量保證書;

資料編號(十) 生產企業在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業執照或者機構登記證明;

資料編號(十一) 在中國指定售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件;

資料編號(十二) 所提交材料真實性的自我保證聲明。

3.對申報資料的要求

(一) 申報資料的一般要求:

1. 申報資料首頁為申報資料項目目錄,目錄中申報資料項目按《醫療器械注冊管理辦法》附件6的順序列。每項資料加封頁,封頁上注明產品名稱、申請人名稱,右上角注明該項資料名稱。各項資料之間應當使用明顯的區分標志,并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料應裝訂成冊。 

2. 申報資料一式一份,申報資料應使用A4規格紙張打印,內容完整、清楚、不得涂改,政府及其他機構出具的文件按原件尺寸提供。

3. 申報資料的復印件應清晰。

4. 各項(上市批件、標準、檢測報告、說明書)申報資料中的產品名稱應與申請表中填寫的產品名稱實質性內容相對應。若有商品名,應標注商品名。申報資料應當使用中文,根據外文資料翻譯的申報資料,應當同時提供原文。中文的簽章執行[2004]499號文。

(二) 申報資料的具體要求:

1. 境外醫療器械注冊申請表

(1) 醫療器械注冊申請表可從www.sfda.gov.cn下載“醫療器械(體外診斷試劑)注冊電子申報軟件2010(含使用手冊)”;

(2)醫療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一,表內各項應符合填表說明要求。

2. 醫療器械生產企業資格證明

(1) 可以合法生產醫療器械的資格證明文件;

(2) 復印件須經原出證機關簽章或者經當地公證機構公證;

(3) 在有效期內(如有)。

3. 申報者的營業執照副本和生產企業授予的代理注冊的委托書

(1) 申報者的營業執照副本

① 可以是復印件,但需加蓋證書所屬企業公章;

② 在有效期內。

(2) 代理注冊委托書應由生產企業簽章。

4. 境外政府醫療器械主管部門批準或者認可的該產品作為醫療器械進入該國(地區)市場的證明文件

(1) 應為境外申請人注冊地或者生產場所所在國家(地區)醫療器械主管部門出具的允許該產品上市銷售的證明文件;

(2) 復印件須經原出證機關簽章或者經當地公證機構公證;

(3) 在有效期內(如有)。

5. 適用的產品標準

(1) 標準文本;

(2) 編制說明(適用于注冊產品標準);

(3) 產品標準及編制說明一式兩份,并提供兩份標準一致的聲明(適用于注冊產品標準);

(4) 申報產品應包含在產品標準范圍內;

(5) 采用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的

① 生產企業應當提供所申請產品符合國家標準、行業標準的聲明,并由生產企業簽章;

② 生產企業承擔產品上市后的質量責任的聲明,并由生產企業簽章;

③ 生產企業有關產品型號、規格劃分的說明,并由生產企業簽章。

(6) 注冊產品標準應當由生產企業或其在中國的代表處簽章或者生產企業委托起草標準的單位簽章,生產企業委托起草標準的委托書中應當注明“產品質量由生產企業負責”,并由生產企業簽章。

6. 醫療器械說明書

(1) 應提供說明書;省略說明書的應由生產企業出具說明文件,并由生產企業簽章;

(2) 第二類、第三類醫療器械說明書應當由生產企業或其在中國的代表處簽章,第一類醫療器械說明書可以不簽章。

7. 醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告(適用于第二類、第三類醫療器械)

(1) 所檢產品的規格型號應在本次注冊申請范圍內;

(2) 檢測類型應為注冊檢測或全性能國家監督抽查檢測;

(3) 原件;

(4) 在有效期內(執行《醫療器械注冊管理辦法》附件6第7條)。注:執行《醫療器械注冊管理辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規定的,應當提供相應的說明文件,并由生產企業或其在中國的辦事處或者代表處簽章;

(5) 執行《醫療器械注冊管理辦法》第十五條的,生產企業應當提出暫緩檢測申請及承諾,并由生產企業簽章。

8. 醫療器械臨床試驗資料

(1) 按照《醫療器械注冊管理辦法》中附件十二規定須提交境內臨床報告的

① 企業應當在兩家以上(含兩家)“國家藥品臨床研究基地”進行臨床試驗;

② 其臨床試驗資料中應當包括臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床試驗報

臨床試驗合同應有承擔臨床試驗的醫療機構及實施者簽字并蓋章; 

臨床試驗方案應有倫理委員會、承擔臨床試驗的醫療機構及實施者蓋章;

臨床試驗報告應有臨床試驗負責人及臨床試驗人員簽字并由試驗主管部門蓋章確認。

(2 按照《醫療器械注冊管理辦法》中附件十二規定須提交境外臨床報告的,須提交境外政府醫療器械主管部門批準該產品或(同類產品)注冊上市時的臨床試驗資料,并由生產企業或其在中國的辦事處或者代表處簽章。
9. 生產企業出具的產品質量保證書應由生產企業簽章。
10. 生產企業在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業執照或者機構登記證明

(1) 代理人的委托書由生產企業簽章,并經其所在國(地區)公證機構公證;

(2) 代理人的承諾書由代理人簽章;

(3) 營業執照或機構登記證明由證書所屬企業簽章。

11. 在中國指定售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件

(1) 售后服務的委托書由生產企業簽章;

(2) 受委托機構的承諾書由受委托機構簽章;

(3) 資格證明文件由證書所屬企業簽章。

12. 所提交材料真實性的自我保證聲明

(1) 由生產企業或其在中國的代表處出具,并由生產企業或其在中國的代表處簽章,還應經其所在國(地區)公證機構公證;

(2) 聲明中應列出提交材料的清單;

(3) 包括對承擔法律責任的承諾。

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