醫療器械注冊_醫療器械臨床試驗_創新藥臨床試驗_醫療器械CRO_醫療器械CDMO

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臨床申請

法規依據:

《中華人民共和國藥品管理法》自2019年12月1日起施行

第二十九條 研制新藥,必須按照國務院藥品監督管理部門的規定如實報送研制方法、質量指標、藥理及毒理試驗結果等有關資料和樣品,經國務院藥品監督管理部門批準后,方可進行臨床試驗。藥物臨床試驗機構資格的認定辦法,由國務院藥品監督管理部門、國務院衛生行政部門共同制定。
完成臨床試驗并通過審批的新藥,由國務院藥品監督管理部門批準,發給新藥證書。


《藥品注冊管理辦法》(局令第28號)自2007年10月1日起施行

第三十條 藥物的臨床試驗(包括生物等效性試驗),必須經過國家食品藥品監督管理局批準,且必須執行《藥物臨床試驗質量管理規范》。
藥品監督管理部門應當對批準的臨床試驗進行監督檢查。


提供的服務

奧泰康提供全程的品臨床申請服務(包括藥物臨床試驗審批事項的申請和辦理等解決方案)。


解決方案:


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