醫療器械注冊_醫療器械臨床試驗_創新藥臨床試驗_醫療器械CRO_醫療器械CDMO

醫療器械注冊 醫療器械臨床試驗 創新藥臨床試驗 醫療器械CRO 醫療器械CDMO

藥學研究

法規依據:

《藥品注冊管理辦法》(局令第28號)2007年10月1日起施行。

藥學研究包括合成、發酵、提取、純化工藝、結構確證、劑型選擇、處方篩選、制劑工藝、質量標準、穩定性試驗、樣品檢驗等研究內容。中藥制劑還包括原藥材的來源、栽培技術、采收、加工、炮制等;治療用生物制品包括生產用原材料研究;預防用生物制品包括生產用菌(毒)鐘、細胞基質研究等。

 

提供的服務

奧泰康提供非臨床試驗的咨詢與支持服務。

 

解決方案:

一、藥學研究技術服務

1. 中藥、天然藥物或化學原料藥及其制劑研究技術服務開發

(1) 化學原料藥的合成工藝、中藥提取方法研究,中間體的研發與生產

(2) 藥物制劑工藝研究

(5) 藥物質量標準的建立和提高

(6) 藥物穩定性研究

(7) 微生物限度檢查與方法驗證

(8) 中試生產放大研究,提供現場考察

(9) 中藥材及中成藥指紋圖譜分析方法研究及質量標準的建立

2. 生物工程藥物的研究開發

(1) 治療用蛋白類藥物的開發

(2) 生物化學類產品的分離提取、超濾、純化、病毒的鑒定及滅活

(3) 物理化學檢測、雜質的檢測、生物學鑒定方法的開發和方法驗證、穩定性研究

3. 藥品質量標準提高、仿制藥一致性評價的研究

4. 解決企業研發技術難題、提供技術指導

5. 專利設計與篩選、專利的撰寫與申請

6 .承接對照品、醫藥中間體、常規劑型藥物制劑、保健食品等中試規模樣品的委托加工,以及藥理毒理用樣品的制備


二、新藥研究開發

1. 中藥、天然藥物的研究開發

2. 化學藥品的研究開發

3. 治療、預防用生物制品的研究開發

4. 國家中藥保護品種的研究開發

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