醫療器械注冊_醫療器械臨床試驗_創新藥臨床試驗_醫療器械CRO_醫療器械CDMO

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藥品一致性評價

法規依據:

國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見(國辦發〔2016〕8號)

化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥,凡未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的,均須開展一致性評價。國家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑,應在2018年底前完成一致性評價,其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種,應在2021年底前完成一致性評價;逾期未完成的,不予再注冊。
化學藥品新注冊分類實施前批準上市的其他仿制藥,自首家品種通過一致性評價后,其他藥品生產企業的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價;逾期未完成的,不予再注冊。


仿制藥一致性評價是指對已經批準上市的仿制藥,按與原研藥品質量和療效一致的原則,分期分批進行質量一致性評價,或是仿制藥需在質量與藥效上達到與原研藥一致的水平。開展仿制藥一致性評價,目的是使仿制藥在質量和療效上與原研藥一致,在臨床上可替代原研藥,提升我國的仿制藥質量和制藥行業的整體發展水平。


提供的服務:

奧泰康提供全程的藥品一致性評價服務(包括藥學研究、參比制劑選擇及藥學研究、產品一致性評價、BE臨床機構遴選、BE樣品置備及通過倫理、BE實驗等解決方案)。


解決方案:


藥品一致性評價簡略流程圖

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部分內容介紹:

一、評價對象和實施階段

1. 化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥,包括國產仿制藥、進口仿制藥和原研地產化藥品,均須開展一致性評價。

2凡2007年10月1日前批準上市的列入國家基本藥物目錄(2012年版)中的化學藥品仿制藥口服固體制劑,原則上應在2018年底前完成一致性評價。

3. 上述第2條以外的化學藥品仿制藥口服固體制劑,企業可以自行組織一致性評價;自第一家品種通過一致性評價后,三年后不再受理其他藥品生產企業相同品種的一致性評價申請。


二、參比制劑的選擇和確定

1. 藥品生產企業對擬進行一致性評價的品種,參照《普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導原則》(食品藥品監管總局公告2016年第61號)要求選擇參比制劑,目前已經發布了種產品的參比制劑目錄,附參比制劑的公告目錄。

2. 藥品生產企業按照《仿制藥質量和療效一致性評價參比制劑備案與推薦程序》(食品藥品監管總局公告2016年第99號),將選擇的參比制劑向食品藥品監管總局仿制藥質量一致性評價辦公室(以下簡稱一致性評價辦公室)備案。行業協會可向一致性評價辦公室推薦參比制劑,原研藥品生產企業、國際公認的同種藥物生產企業可向一致性評價辦公室申報參比制劑。一致性評價辦公室主動對參比制劑的備案、推薦和申報信息向社會公開。食品藥品監管總局及時公布推薦和確定的參比制劑信息,藥品生產企業原則上應選擇公布的參比制劑開展一致性評價。

3企業找不到且無法確定參比制劑的,由藥品生產企業開展臨床有效性試驗。


三、一致性評價的研究內容

1. 在開展一致性評價過程中,藥品生產企業須以參比制劑為對照,全面深入地開展比對研究。包括處方、質量標準、晶型、粒度和雜質等主要藥學指標比較研究,以及固體制劑溶出曲線的比較研究,以提高體內生物等效性試驗的成功率,并為將藥品特征溶出曲線列入相應的質量標準提供依據。對符合《人體生物等效性試驗豁免指導原則》(食品藥品監管總局通告2016年第87號)的品種,由藥品生產企業申報,一致性評價辦公室組織審核后公布,允許該藥品生產企業采取體外溶出試驗的方法進行一致性評價。

2. 開展生物等效性試驗的品種,應根據《關于化學藥生物等效性試驗實行備案管理的公告》(食品藥品監管總局公告2015年第257號)規定的程序備案,并按照《以藥動學參數為終點評價指標的化學藥物仿制藥人體生物等效性研究技術指導原則》(食品藥品監管總局通告2016年第61號)等的有關要求進行試驗研究。

3. 對無參比制劑需開展臨床有效性試驗的品種,區分兩種情況處理:(1)如屬于未改變處方、工藝的,應按一致性評價辦公室的要求進行備案,并按照有關藥品臨床試驗指導原則的相應要求開展試驗研究;(2)如屬于改變已批準處方、工藝的,按照《藥品注冊管理辦法》補充申請有關要求開展試驗研究。


四、一致性評價的注冊程序

1. 藥品生產企業完成一致性評價研究后,按照《仿制藥質量和療效一致性評價工作程序》(食品藥品監管總局公告2016年第105號)進行申報:

(1)國產仿制藥由省級食品藥品監督管理部門負責本行政區域內一致性評價資料的接收和相關補充申請資料的受理,組織研制現場核查和生產現場檢查,現場抽取連續生產的三批樣品送指定的藥品檢驗機構進行復核檢驗。完成上述工作后,由省級食品藥品監督管理部門匯總報送一致性評價辦公室。

(2)進口仿制藥由食品藥品監管總局行政服務受理和投訴舉報中心(以下簡稱受理和舉報中心)受理,對申報資料進行形式審查,并通知企業送三批樣品至指定的藥品檢驗機構進行復核檢驗。完成上述工作后,由受理和舉報中心匯總報送一致性評價辦公室。

2. 在中國境內用同一條生產線生產上市并在歐盟、美國或日本獲準上市的藥品,由受理和舉報中心負責申報資料受理;一致性評價辦公室通知食品藥品監管總局藥品審評中心(以下簡稱藥審中心)對原境內、外上市申報資料進行審核,通知食品藥品監管總局食品藥品審核查驗中心(以下簡稱核查中心)對生產現場進行檢查。經一致性評價辦公室審核批準視同通過一致性評價。

3. 國內藥品生產企業已在歐盟、美國或日本獲準上市的仿制藥,按照《關于發布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》(食品藥品監管總局公告2016年第51號)的有關要求申報仿制藥注冊申請,由藥審中心審評,批準上市后視為通過一致性評價。


五、一致性評價法規參考

1. 總局關于發布仿制藥質量和療效一致性評價工作中改規格藥品(口服固體制劑)評價一般考慮等3個技術指南的通告(2017年第27號)(2017年02月17日 發布)

2. 總局關于發布仿制藥質量和療效一致性評價臨床有效性試驗一般考慮的通告(2017年第18號)(2017年02月07日 發布)

3. 總局辦公廳公開征求仿制藥質量和療效一致性評價品種分類的指導意見的意見(2016年11月29日 發布)

4. 總局辦公廳公開征求進一步規范仿制藥質量和療效一致性評價參比制劑選擇等相關事宜的指導意見的意見(2016年11月29日 發布)

5. 推進仿制藥一致性評價提升行業發展水平——仿制藥質量和療效一致性評價有關政策解讀(2016年09月14日 發布)

6. 關于2018年底前須仿制藥質量和療效完成一致性評價品種批準文號信息(2016年08月17日 發布)

7. 總局辦公廳關于發布承擔首批仿制藥質量和療效一致性評價品種復核檢驗機構名單的通知(2016年07月29日 發布)

8. 總局辦公廳公開征求《仿制藥質量和療效一致性評價受理審查指南(需一致性評價品種)(征求意見稿)》《仿制藥質量和療效一致性評價受理審查指南(境內共線生產并在歐美日上市品種)(征求意見稿)》及相關單據意見(2017年06月09日 發布)

9. 總局關于發布仿制藥質量和療效一致性評價工作程序的公告(2016年第105號)(2016年05月26日 發布)

10. 總局關于發布仿制藥質量和療效一致性評價參比制劑備案與推薦程序的公告(2016年第99號)(2016年05月19日 發布)

11. 人體生物等效性試驗豁免原則(2016年05月19日 發布)

12 總局辦公廳公開征求關于落實《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》的有關事項的意見(2016年04月01日 發布)

13. 總局辦公廳公開征求關于落實《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》的有關事項的意見(2016年04月01日 發布)

14. 總局辦公廳公開征求仿制藥質量和療效一致性評價工作程序及化學藥品仿制藥口服固體制劑一致性評價申報資料要求意見(2016年03月28日 發布)

15. 普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導原則(2016年03月18日 發布)

16. 普通口服固體制劑溶出曲線測定與比較指導原則(2016年03月18日 發布)

17. 以藥動學參數為終點評價指標的化學藥物仿制藥人體生物等效性研究技術指導原則(2016年03月18日 發布)

18. 國家食品藥品監督管理總局關于化學藥生物等效性試驗實行備案管理的公告(2015年第257號)(2015年12月01日 發布)

19. 生物利用度和生物等效性試驗用藥品的處理和保存要求技術指導原則(征求意見稿)

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