醫療器械注冊_醫療器械臨床試驗_創新藥臨床試驗_醫療器械CRO_醫療器械CDMO

醫療器械注冊 醫療器械臨床試驗 創新藥臨床試驗 醫療器械CRO 醫療器械CDMO

風險評估

法規依據:

《藥品注冊管理辦法》(局令第28號)2007年10月1日起施行。

藥品注冊,是指國家食品藥品監督管理局根據藥品注冊申請人的申請,依照法定程序,對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查,并決定是否同意其申請的審批過程。


提供服務

奧泰康提供全程的藥品注冊服務(包括風險評估、文件整理、注冊檢驗、技術審評的協調溝通等解決方案)。


解決方案:

對于計劃注冊的項目,在注冊前由注冊項目經理會同外聘專家對產品及原始文件予以注冊風險評估以降低盲目注冊失敗風險,評估的重點:

注冊資格:

評價生產企業,代理機構,產品本身的資質文件是否滿足在CFDA注冊的法規要求;

法規限制:

評價產品的專利期限,行政保護期限,新藥保護期限及其他相關法規限制對注冊的影響;

產品安全性評價:

非臨床安全性評價包括一般藥理學、急性毒性試驗、長期毒性試驗、刺激性試驗,生殖毒性、遺傳毒性和致癌性試驗資料的評價;臨床安全性評價包括不良事件,藥物不良反應,未預期的藥物不良反應,嚴重的不良事件/不良反應,預期的藥物不良反應進行評價;

產品有效性評價:

非臨床安全性評價包括主要藥效學試驗資料的評價,臨床有效性評價主要評價產品在臨床應用方面的有效性評價;

質量可控性評價:

主要評價原料及制劑質量研究與穩定性研究的完善程度,質量標準對產品生產工藝的控制水平,產品的工藝驗證結果等以評價產品的質量可控性。

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