醫療器械注冊_醫療器械臨床試驗_創新藥臨床試驗_醫療器械CRO_醫療器械CDMO

醫療器械注冊 醫療器械臨床試驗 創新藥臨床試驗 醫療器械CRO 醫療器械CDMO

文件整理

法規依據:

《藥品注冊管理辦法》(局令第28號)2007年10月1日起施行。

藥品注冊,是指國家食品藥品監督管理局根據藥品注冊申請人的申請,依照法定程序,對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查,并決定是否同意其申請的審批過程。


提供的服務

奧泰康提供全程的藥品注冊服務(包括風險評估、文件整理、注冊檢驗、技術審評的協調溝通等解決方案)


解決方案:

根據最新《藥品注冊管理辦法》及技術審評標準對境外提供的注冊資料規范化整理,達到CFDA技術審評的要求,主要涵蓋內容如下:

第一部分 綜述資質

- 藥品名稱

- 證明性文件

- 立題目的與依據

- 對主要研究結果的總結與評價

- 說明書

- 包裝與標簽

第二部分 藥學研究資料

- 基本信息

- 生產信息

- 特性鑒定

- 原料藥的控制

- 對照品

- 包裝材料和容器

- 穩定性

- 劑型與產品組成

- 產品開發

- 生產

- 原輔料的控制

- 制劑的質量控制

- 對照品

- 穩定性  

第三部分 藥理毒理研究資料

- 藥理毒理研究資料綜述

- 主要藥效學資料及文獻資料

- 一般藥理學的試驗資料及文獻資料

- 急性毒性試驗資料及文獻資料

- 長期毒性試驗資料及文獻資料

- 過敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮膚、粘膜、肌肉等)刺激性等特殊安全性試驗資料和文獻資料

- 復方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動力學相互影響的試驗資料及文獻資料

- 致突變試驗資料及文獻資料

- 生殖毒性試驗資料及文獻資料

- 致癌試驗資料及文獻資料

- 依賴性試驗資料及文獻資料

- 非臨床藥代動力學試驗資料及文獻資料

第四部分 臨床研究資料

- 臨床試驗資料綜述

- 臨床試驗計劃及研究方案

- 臨床研究者手冊

- 知情同意書樣稿、倫理委員會批件

- 臨床試驗報告

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