醫療器械注冊_醫療器械臨床試驗_創新藥臨床試驗_醫療器械CRO_醫療器械CDMO

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注冊檢驗

法規依據:

《藥品注冊管理辦法》(局令第28號)2007年10月1日起施行。

藥品注冊,是指國家食品藥品監督管理局根據藥品注冊申請人的申請,依照法定程序,對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查,并決定是否同意其申請的審批過程。


提供的服務

奧泰康提供全程的藥品注冊服務(包括風險評估、文件整理、注冊檢驗、技術審評的協調溝通等解決方案)。


解決方案:

主要通過如下程序對進口藥品注冊檢驗進行管理和控制:

進口藥品通關

在獲得《進口藥品受理通知單》的同時,CFDA發布《進口藥品檢驗通知單》,據此通知生產企業發貨,在樣品抵達口岸后,整理國外提供的資料在當地藥品管理機構辦理《進口藥品通關單》,海關根據此證明通關放行。

進口注冊標準復核

根據生產企業的內控標準,結合美國藥典,歐洲藥典,日本藥典及中國藥典的要求,對企業標準進復核,并經中檢所進行審批,發布《進口藥品注冊標準》

進口藥品檢驗

根據復核的《進口藥品注冊標準》對樣品進行全檢,獲得《檢驗報告單》

國際合作

互派檢測人員進行交流,解決標準復核和檢測過程中的技術問題,推動項目的注冊進程相關時限說明

① CFDA行政受理服務中心受理后,國家食品藥品監督管理局通知中國食品藥品檢定研究院組織進行注冊檢驗;確定審批或審評相關事項等工作,在受理之日起30日內完成。

② 中國食品藥品檢定研究院組織檢驗樣品、復核標準時限85日,特殊藥品和疫苗類制品時限115日,時限與國家局審查、國家局藥品審評中心技術審評并行,具體時限分配如下:

中國食品藥品檢定研究院所收到資料和樣品后,應當在5日內安排有關藥品檢驗所進行注冊檢驗;

承擔進口藥品注冊檢驗的藥品檢驗所在收到資料、樣品和有關標準物質后,應當在60日內完成注冊檢驗并將藥品 注冊檢驗報告報送中國食品藥品檢定研究院;

特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗和藥品標準復核應當在90日內完成;

中國食品藥品檢定研究院接到藥品注冊檢驗報告和已經復核的進口藥品標準后,應當在20日內組織專家進行技術審查,必要時可以根據審查意見進行再復核。

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