醫療器械注冊_醫療器械臨床試驗_創新藥臨床試驗_醫療器械CRO_醫療器械CDMO

醫療器械注冊 醫療器械臨床試驗 創新藥臨床試驗 醫療器械CRO 醫療器械CDMO

技術評審

法規依據:

《藥品注冊管理辦法》(局令第28號)2007年10月1日起施行。

藥品注冊,是指國家食品藥品監督管理局根據藥品注冊申請人的申請,依照法定程序,對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查,并決定是否同意其申請的審批過程。


提供的服務

奧泰康提供全程的藥品注冊服務(包括風險評估、文件整理、注冊檢驗、技術審評的協調溝通等解決方案)。


解決方案:

技術審評流程

技術審評流程請參照國家食品藥品監督管理局藥品審評中心網 

http://www.cde.org.cn/workFlowPage.jsp

技術審評時限

進口新藥臨床審評90日;補充資料審評30日;進口新藥生產審評150日;補充資料審評50日。

補充資料

① 非書面發補,對于不需要進行試驗性研究工作,僅需對一些問題進行文字性說明或者補充必的證明性文件;

② 書面發補,需要進一步提供相關技術資料支持評價產品的安全性、有效性和質量可控性。

全國服務熱線400-080-9519

地址:北京市豐臺區南四環西路186號二區2號樓7層
電話:010-83739181,400-080-9519

傳真:010-83739030
郵箱:services@healtech.com.cn
關注奧泰康

欧美精品videossex 网站地图