醫療器械注冊_醫療器械臨床試驗_創新藥臨床試驗_醫療器械CRO_醫療器械CDMO

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行政審批

法規依據:

《藥品注冊管理辦法》(局令第28號)2007年10月1日起施行。

藥品注冊,是指國家食品藥品監督管理局根據藥品注冊申請人的申請,依照法定程序,對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查,并決定是否同意其申請的審批過程。


提供的服務

奧泰康提供全程的藥品注冊服務(包括風險評估、文件整理、注冊檢驗、技術審評的協調溝通等解決方案)。


解決方案:

藥品審評中心的結論直接影響CFDA審批結果  

經藥審中心審評后,如擬批準其上市,藥審中心將與注冊申請人討論藥品質量標準、說明書和包裝材料的科學性與規范性,確認后由管協部送中心領導簽發;如審評后不批準、退審品種直接由管協部送中心領導簽發。

藥品注冊司具有最終決定權

CFDA收到藥品審評中心技術審評結論后,國家食品藥品監督管理局在20日內作出許可決定。20日內不能作出決定的,經主管局領導批準,需要延長決定期限。

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