醫療器械注冊_醫療器械臨床試驗_創新藥臨床試驗_醫療器械CRO_醫療器械CDMO

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進口化學藥品注冊批件申請

法規依據:

《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品注冊管理辦法》


提供的服務:

奧泰康提供全程的進口藥品注冊服務(包括進口化學藥品臨床批件申請、進口化學藥品注冊批件申請、進口生物制藥臨床批件申請、進口生物制藥注冊批件申請等全流程解決方案)。


解決方案:

1、注冊分類:

進口化學藥品注冊證核發,其分類按《藥品注冊管理辦法》附件二注冊分類,即:
注冊分類1、未在國內外上市銷售的藥品。
注冊分類3、已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的藥品。

2、申請人提交材料目錄:

《進口藥品注冊申請表》

(一)綜述資料

1. 藥品名稱。

2. 證明性文件。

3. 立題目的與依據。

4. 對主要研究結果的總結及評價。

5. 藥品說明書、起草說明及相關參考文獻。

6. 包裝、標簽設計樣稿。

(二)藥學研究資料

7. 藥學研究資料綜述。

8. 原料藥生產工藝的研究資料及文獻資料;制劑處方及工藝的研究資料及文獻資料。

9. 確證化學結構或者組份的試驗資料及文獻資料。

10. 質量研究工作的試驗資料及文獻資料。

11. 藥品標準及起草說明,并提供標準品或者對照品。

12. 樣品的檢驗報告書。

13. 原料藥、輔料的來源及質量標準、檢驗報告書。

14. 藥物穩定性研究的試驗資料及文獻資料。

15. 直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準。

(三)藥理毒理研究資料

16. 藥理毒理研究資料綜述。

17. 主要藥效學試驗資料及文獻資料。

18. 一般藥理學的試驗資料及文獻資料。

19. 急性毒性試驗資料及文獻資料。

20. 長期毒性試驗資料及文獻資料。

21. 過敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮膚、粘膜、肌肉等)刺激性等特殊安全性試驗資料和文獻資料。

22. 復方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動力學相互影響的試驗資料及文獻資料。

23. 致突變試驗資料及文獻資料。

24. 生殖毒性試驗資料及文獻資料。

25. 致癌試驗資料及文獻資料。

26. 依賴性試驗資料及文獻資料。

27. 非臨床藥代動力學試驗資料及文獻資料。

(四)臨床試驗資料

28. 國內外相關的臨床試驗資料綜述。

29. 臨床試驗計劃及研究方案。

30. 臨床研究者手冊。

31. 知情同意書樣稿、倫理委員會批準件。

32. 臨床試驗報告。

以上申報材料具體要求詳見《藥品注冊管理辦法》附件二。

3、對申請資料的要求:

(一)申報資料的一般要求:

1申報資料首頁為申報資料項目目錄,目錄中申請資料項目按《藥品注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第28號)附件二的順序排列。每項資料封面上注明:藥品名稱、資料項目編號、項目名稱、申請機構聯系人姓名、電話、地址。

2申報資料應使用A4規格紙打印或復印,內容完整、規范、清楚,不得涂改,數據真實、可靠。

3資料按套裝入檔案袋,檔案袋封面注明:申請分類、注冊分類、藥品名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復印件 聯系人、聯系電話、申請注冊代理機構名稱。

4注冊申請報送2套完整申請資料(至少1套為原件)和1套綜述資料復印件,根據實際需求和既往慣例,申請表4份(1份原件,3份復印件)分別裝入各套資料中(全套原件資料內放入1份申請表原件,1份申請表復印件)。

5《進口藥品注冊申請表》:從國家食品藥品監督管理局網站(www.sfda.gov.cn)下載藥品注冊申請表報盤程序,按要求填寫后打印并保存,要有境外申請人的簽字及國內代理機構蓋章簽字。

6在郵寄或者遞交申請資料時應將申請表的電子版發送到以下藥品注冊專用電子郵箱地址:slzx@sfda.gov.cn。

7電子申請表與紙質申請表的數據核對碼應一致。

8外文資料應翻譯成中文。

(二)申報資料的具體要求:

1《進口藥品注冊申請表》的填寫應準確、規范,符合填表說明的要求。

(1) 藥品注冊分類:參照《藥品注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第28號)附件二的相應條款填寫。申報資料按照化學藥品《申報資料項目》要求報送。申請未在國內外獲準上市銷售的藥品,按照注冊分類1的規定報送資料;其他品種按照注冊分類3的規定報送資料。也可以報送ICH規定的CTD資料,但“綜述資料”部分應按照化學藥品《申報資料項目》要求報送。屬于注冊分類1的藥物,應當至少是已在國外進入II期臨床試驗的藥物。

(2) 附加申請事項:可同時提出減免臨床、非處方藥等附加申請。

(3) 規格:申請注冊的藥品有多個規格的,一表一規格,各自發給受理號。

(4) 包裝規格:多個包裝規格填寫在一份申請表內。合劑、口服溶液、顆粒劑、軟膏劑、滴眼劑、貼劑等非注射制劑,在制劑處方不改變時,其裝量、尺寸等不同時,按照不同的包裝規格管理,填寫同一份申請表。

(5) 申請人:申請表上機構1和機構2為境外持證商和生產廠信息,這兩項不能空缺。除港澳臺地區的申請人,企業名稱、地址等均應用英文填寫;機構3為境外包裝廠信息,應根據實際情況填寫,除港澳臺地區的申請人,企業名稱、地址等均應用英文填寫;境內代理機構項應務必用中文填寫相關信息。

(6) 申請表上的信息與所提供的證明性文件應一致。

2如有同品種處于監測期,則本品不能申請進口注冊。

3證明性文件的要求:

(1) 生產國家或者地區藥品管理機構出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產企業符合藥品生產質量管理規范的證明文件、公證文書及其中文譯本。

① 申請人提供的國家或者地區藥品管理機構出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產企業符合藥品生產質量管理規范的證明文件,應當符合世界衛生組織推薦的統一格式。其他格式的文件,必須經所在國公證機構公證及駐所在國中國使領館認證。

② 在一地完成制劑生產由另一地完成包裝的,應當提供制劑廠或包裝廠所在國家或地區藥品管理機構出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產企業符合藥品生產質量管理規范的證明文件。

③ 未在生產國家或者地區獲準上市銷售的,可以提供持證商總部所在國或者地區藥品管理機構出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產企業符合藥品生產質量管理規范的證明文件。提供持證商總部所在國或者地區以外的其他國家或者地區藥品管理機構出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產企業符合藥品生產質量管理規范的證明文件的,經國家食品藥品監督管理局認可。

④ 原料藥可提供生產國家或者地區藥品管理機構出具的允許該原料藥上市銷售及該藥品生產企業符合藥品生產質量管理規范的證明文件。也可提供歐洲藥典適用性證明文件(CEP)與附件,或者該原料藥主控系統文件(DMF)的文件號以及采用該原料藥的制劑已在國外獲準上市的證明文件及該藥品生產企業符合藥品生產質量管理規范的證明文件。

⑤ 申請國際多中心臨床試驗的,應提供其臨床試驗用藥物在符合藥品生產質量管理規范的條件下制備的情況說明。

⑥ 對于生產國家或地區按食品管理的原料藥或者制劑,應提供該國家或地區藥品管理機構出具的該生產企業符合藥品生產質量管理規范的證明文件,或有關機構出具的該生產企業符合ISO9000質量管理體系的證明文件,和該國家或者地區有關管理機構允許該品種上市銷售的證明文件。

⑦ 應提供原件,如是復印件應同時出具所在國公證機關出具的公證書原件及駐所在國中國大使館的認證書原件。

⑧ 政府證明文件、公證書、認證書不得自行拆開。

⑨ 文件上的出口國、進口國、藥品名稱、商品名(尤其是外文商品名)、規格、是否在出口國批準上市、是否已經在出口國上市銷售、持證商、生產廠家等重要信息應與申請表上填寫的相應信息一致。

⑩ 所提供的證明文件均應在有效期內。

(2) 由境外制藥廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的,應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件。
境外制藥廠商委托中國代理機構代理申報的,應當提供委托文書、公證文書及其中文譯本,以及中國代理機構的《營業執照》復印件。

(3) 申請的藥物或者使用的處方、工藝等專利情況及其權屬狀態說明,以及對他人的專利不構成侵權的聲明。

4、申請路程圖:



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