醫療器械注冊_醫療器械臨床試驗_創新藥臨床試驗_醫療器械CRO_醫療器械CDMO

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進口生物制藥臨床批件申請

法規依據:

《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品注冊管理辦法》


提供的服務:

奧泰康提供全程的進口藥品注冊服務(包括進口化學藥品臨床批件申請、進口化學藥品注冊批件申請、進口生物制藥臨床批件申請、進口生物制藥注冊批件申請等全流程解決方案)。


解決方案:

1、注冊分類:

進口(含港、澳、臺)治療用生物制品臨床試驗批準,其分類按《藥品注冊管理辦法》附件三注冊分類,即:
注冊分類1、未在國內外上市銷售的生物制品。
注冊分類7、已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的生物制品。
注冊分類15、已有國家藥品標準的生物制品。

2、申請人提交材料目錄:

《進口藥品注冊申請表》

(一)綜述資料

1. 藥品名稱。

2. 證明性文件。

3. 立題目的與依據。

4. 研究結果總結及評價。

5. 藥品說明書樣稿、起草說明及參考文獻。

6. 包裝、標簽設計樣稿。

(二)藥學研究資料

7. 藥學研究資料綜述。

8. 生產用原材料研究資料:

(1) 生產用動物、生物組織或細胞、原料血漿的來源、收集及質量控制等研究資料;

(2) 生產用細胞的來源、構建(或篩選)過程及鑒定等研究資料;

(3) 種子庫的建立、檢定、保存及傳代穩定性資料;

(4) 生產用其它原材料的來源及質量標準。

9. 原液或原料生產工藝的研究資料,確定的理論和實驗依據及驗證資料。

10. 制劑處方及工藝的研究資料,輔料的來源和質量標準,及有關文獻資料。

11. 質量研究資料及有關文獻,包括參考品或者對照品的制備及標定,以及與國內外已上市銷售的同類產品比較的資料。

12. 臨床試驗申請用樣品的制造和檢定記錄。

13. 制造和檢定規程草案,附起草說明及檢定方法驗證資料。

14. 初步穩定性研究資料。

15. 直接接觸制品的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準。

(三)藥理毒理研究資料

16. 藥理毒理研究資料綜述。

17. 主要藥效學試驗資料及文獻資料。

18. 一般藥理研究的試驗資料及文獻資料。

19. 急性毒性試驗資料及文獻資料。

20. 長期毒性試驗資料及文獻資料。

21. 動物藥代動力學試驗資料及文獻資料。

22. 遺傳毒性試驗資料及文獻資料。

23. 生殖毒性試驗資料及文獻資料。

24. 致癌試驗資料及文獻資料。

25. 免疫毒性和/或免疫原性研究資料及文獻資料。

26. 溶血性和局部刺激性研究資料及文獻資料。

27. 復方制劑中多種組份藥效、毒性、藥代動力學相互影響的試驗資料及文獻資料。

28. 依賴性試驗資料及文獻資料。

(四)臨床試驗資料

29. 國內外相關的臨床試驗資料綜述。

30. 臨床試驗計劃及研究方案草案。

31. 臨床研究者手冊。

32. 知情同意書樣稿及倫理委員會批準件。

33. 臨床試驗報告。

(五)其他

34. 臨床前研究工作簡要總結。

35. 臨床試驗期間進行的有關改進工藝、完善質量標準和藥理毒理研究等方面的工作總結及試驗研究資料。

36. 對審定的制造和檢定規程的修改內容及修改依據,以及修改后的制造及檢定規程。

37. 穩定性試驗研究資料。

38. 連續3批試產品制造及檢定記錄。
以上申報材料具體要求詳見《藥品注冊管理辦法》附件三。

3、對申請資料的要求:

(一)申報資料的一般要求:

1、申報資料首頁為申報資料項目目錄,目錄中申請資料項目按《藥品注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第28號)附件三的順序排列。每項資料封面上注明:藥品名稱、資料項目編號、項目名稱、申請機構聯系人姓名、電話、地址。

2、申報資料應使用A4規格紙打印或復印,內容完整、規范、清楚,不得涂改,數據真實、可靠。

3、資料按套裝入檔案袋,檔案袋封面注明:申請分類、注冊分類、藥品名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復印件 聯系人、聯系電話、申請注冊代理機構名稱。

4、注冊申請報送2套完整申請資料(至少1套為原件)和1套綜述資料復印件,申請表4份(1原件,3份復印件)分別裝入各套資料中(全套原件資料內放入1份申請表原件,1份申請表復印件)。

5、《進口藥品注冊申請表》:從國家食品藥品監督管理局網站(www.sfda.gov.cn)下載藥品注冊申請表報盤程序,按要求填寫后打印并保存,要有境外申請人的簽字及國內代理機構蓋章簽字。

6、在郵寄或者遞交申請資料時應將申請表的電子版發送到以下藥品注冊專用電子郵箱地址:slzx@sfda.gov.cn。

7、電子申請表與紙質申請表的數據核對碼應一致。

(二)申報資料的具體要求:

1、《進口藥品注冊申請表》的填寫應準確、規范,符合填表說明的要求。

(1) 藥品注冊分類:參照《藥品注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第28號)附件三的相應條款填寫。申請未在國內外上市銷售的制品,按照注冊分類1的規定報送資料;申請已在國外上市銷售但尚未在中國上市銷售的生物制品,按照注冊分類7的規定報送資料;申請已在國內上市銷售的生物制品,按照注冊分類15的規定報送資料。

(2) 附加申請事項:可同時提出減免臨床、非處方藥等附加申請。

(3) 規格:申請注冊的藥品有多個規格的,一表一規格,各自發給受理號。 

(4) 包裝規格:多個包裝規格填寫在一份申請表內。合劑、口服溶液、顆粒劑、軟膏劑、滴眼劑、貼劑等非注射制劑,在制劑處方不改變時,其裝量、尺寸等不同時,按照不同的包裝規格管理,填寫同一份申請表。

(5) 申請人:申請表上機構1和機構2為境外持證商和生產廠信息,這兩項不能空缺。除港澳臺地區的申請人,企業名稱、地址等均應用英文填寫;機構3為境外包裝廠信息,應根據實際情況填寫,除港澳臺地區的申請人,企業名稱、地址等均應用英文填寫;境內代理機構項應務必用中文填寫相關信息。

(6) 申請表上的信息與所提供的證明性文件應一致。

2、如有同品種處于監測期,則本品不能申請進口注冊。

3、證明性文件的要求:

(1) 生產國家或者地區藥品管理機構出具的允許制品上市銷售及該藥品生產企業符合藥品生產質量管理規范的證明文件、公證文書及其中文譯本。申請未在國內外獲準上市銷售的制品,本證明文件可于完成在中國進行的臨床試驗后,與臨床試驗報告一并報送。

① 申請人提供的國家或者地區藥品管理機構出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產企業符合藥品生產質量管理規范的證明文件,應當符合世界衛生組織推薦的統一格式。其他格式的文件,必須經所在國公證機構公證及駐所在國中國使領館認證。  

② 在一地完成制劑生產由另一地完成包裝的,應當提供制劑廠和包裝廠所在國家或者地區藥品管理機構出具的該藥品生產企業符合藥品生產質量管理規范的證明文件。

③ 未在生產國家或者地區獲準上市銷售的制品,可以提供在其他國家或者地區上市銷售的證明文件,并須經國家食品藥品監督管理局認可。但該藥品生產企業符合藥品生產質量管理規范的證明文件須由生產國家或者地區藥品主管機構出具。

④ 應提供原件,如是復印件應同時出具所在國公證機關出具的公證書原件及駐所在國中國大使館的認證書原件。

⑤ 政府證明文件、公證書、認證書不得自行拆開。

⑥ 文件上的出口國、進口國、藥品名稱、商品名(尤其是外文商品名)、規格、是否在出口國批準上市、是否已經在出口國上市銷售、持證商、生產廠家等主要信息應與申請表上填寫的相應信息一致。

⑦ 所提供的證明文件均應在有效期內。    

⑧ 資料項目29應當報送該制品在生產國家或者地區為申請上市銷售而進行的全部臨床試驗的資料。

⑨ 全部申報資料應當譯成中文并附原文,其中文譯文應當與原文內容一致。

⑩ 生物制品標準的中文本,必須符合中國國家藥品標準的格式。

(2) 由境外制藥廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的,應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件。境外制藥廠商委托中國代理機構代理申報的,應當提供委托文書、公證文書及其中文譯本,以及中國代理機構的《營業執照》復印件。

(3) 申請的制品或者使用的處方、工藝等專利情況及其權屬狀態說明,以及對他人的專利不構成侵權的保證書。

4、申請流程圖:



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