醫療器械注冊_醫療器械臨床試驗_創新藥臨床試驗_醫療器械CRO_醫療器械CDMO

醫療器械注冊 醫療器械臨床試驗 創新藥臨床試驗 醫療器械CRO 醫療器械CDMO
CRO/CDMO一體化服務平臺

臨床試驗與注冊服務

在過去的14年中,集團CRO平臺共完成了500余項藥品及醫療器械的臨床試驗及注冊服務,成功申報國家創新醫療器械審批件15項,參與醫藥市場化合作項目12項,服務項目涉及心血管系統、神經系統、普外、整形美容、耳鼻喉、婦產、骨科、影像、皮膚、消化系統、腫瘤、檢驗等眾多領域。集團在創新醫療器械&高端醫療器械臨床試驗及注冊方面,積累了數百項的成功案例,在行業內具有深遠影響力。


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委托研發與委托生產

集團于2014年開始涉足生物材料的研發領域,并于2017年成功申報及參與承擔了國家“十三五”重點研發計劃“低免疫原性膠原、絲素蛋白工程化制備技術及其產品研發”子課題項目。集團醫療器械CDMO平臺聚焦于材料科學領域,引進了多位業內知名教授,并組建了經驗豐富的研發、生產及運營團隊,已建成2個生物材料研發實驗室,2個近3000平米具有完善質量管理體系的萬級潔凈GMP車間,目前已承接近10項委托研發、委托生產服務,形成了CRO/CDMO一體化服務平臺,可為生產型企業及銷售型公司提供研發轉化及市場準入服務。

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奧泰康MA解決方案
主要成果與案例
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